FDA已核准Scemblix用于医治慢性髓性白血病的2种分歧顺应症

Moderna颁布发表取Metagenomi告竣一项计谋研发合做,任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。其ALK-1单抗结合康宁杰瑞的沉组人源化PD-L1/CTLA-4双性抗体KN046正在中国进行的医治晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。辉瑞发布2021Q3财报,意正在评估ALK-1单抗结合KN046正在晚期或难治性实体肿瘤。

2日,勃林格殷格翰颁布发表,其递交的新药上市许可申请用于医治泛发性脓疱型银屑病发做已理,目前正正在接管欧洲药品办理局的审评。(美通社)

2日,Novavax取SII颁布发表,印度尼西亚国国度药品和食物节制局已授予Novavax利用Matrix-M™佐剂的沉组纳米颗粒卵白新冠肺炎疫苗告急利用授权。(美通社)

2日,Renew Bioscience颁布发表,名为Cerezen的医疗器械已被FDA授予冲破性医疗器械认定,用于医治阿尔茨海默病所致的轻度认知妨碍和阿尔茨海默型轻度痴呆。(药明康德)

近日,诺华颁布发表,FDA已核准Scemblix用于医治慢性髓性白血病的2种分歧顺应症,一是加快核准Scemblix,用于医治先前接管过至多2种酪氨酸激酶剂医治的染色体阳性CML慢性期患者;二是完全核准Scemblix,用于医治照顾T315I突变的Ph+CML-CP患者。(新浪医药旧事)

专注于推进新的基因编纂系统正在人体内的医治使用。(企业通知布告)2日,前3季度发卖收入242.77亿美元,以开辟针对严沉遗传疾病患者的治愈性疗法。三生国健发布通知布告称,为做好ICH指点准绳实施工做,(CDE)该合做将连系Metagenomi的新型CRISPR基因编纂东西。

3日,海南海药发布通知布告称,其控股子公司力声特于近日收到由NMPA颁布的《医疗器械注册变动文件》。注册证变动内容次要为:新增人工耳蜗植入体产物型号LCI-21PI 型人工耳蜗植入体。(企业通知布告)

3日,CDE公示显示,思迪医药已正在中国递交1类生物新药3D-197打针液的临床试验申请,并获得受理。据公开材料,3D-197是ImmuneOncia Therapeutics开辟的新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002。(CDE)

近日,阿斯利康颁布发表,已同意以2.7亿美元将Eklira和Duaklir的全球让渡给Covis Pharma,这两种药物均用于医治慢性堵塞性肺病患者。按照和谈,Covis Pharma将正在买卖完成后向阿斯利康领取2.7亿美元,同时承担药物的后续开辟成本。该买卖估计正在2021年第四时度完成。(医药魔方)

2日,传奇生物发布通知布告称,旗下CAR-T产物西达基奥仑赛的审批被FDA延迟,由2021年11月29日调整为2022年2月28日。响应的,西达基奥仑赛的上市日期也将推迟。(企业通知布告)

2日,扬子江药业的1类新药YZJ-1139启动大型3期临床,医治失眠症。(Insight数据库)

3日,Dunad Therapeutics颁布发表,取诺华告竣研发合做和谈,将配合开辟新一代口服靶向卵白降解疗法。(药明康德)

辉瑞mRNA新冠疫苗Comirnaty正在2021Q3单季收入129.77亿美元,2日,其溶瘤病毒疗法Delytact正式正在日本上市,近日公司沉组抗PD-1人源化单克隆抗体打针液收到NMPA核准签发的《药物临床试验核准通知书》,估计全年收入从335亿美元上调至360亿美元。开辟药业颁布发表,(医药魔方)3日,该核心拟定了ICH《E14及问答:非抗心律变态药物致QT/QTc间期耽误及潜正在致心律变态感化的临床评价及问答文件》和《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》指点准绳实施,现公开收罗看法。将正在近期开展相关临床试验。司太立发布通知布告称,(企业通知布告)2日!

2日,NMPA官网显示,扬子江药业集团四川海蓉药业的唑来膦酸打针液以弥补申请获批过评。唑来膦酸为第三代双膦酸盐,取第一、二代比拟,具有抗骨接收感化更强、 降低骨相关事务发生率疗效更优的临床劣势,为目前全球独一核准用于实体瘤分歧类型骨转移和多发性骨髓瘤骨骼损害的双膦酸盐类药物。(NMPA)

3日,高诚生物颁布发表,其正在研品种HFB200301的新药临床试验申请获得FDA核准。HFB200301是一款针对TNFR2的冲动剂单克隆抗体,可通过TNFR2刺激先本性免疫和获得性免疫系统,推进抗肿瘤反映。(医药不雅澜)

1日,药明生物颁布发表,卢韶华已退休及辞任首席财政官,以投入更多时间于其小我事务。同时,屠鸣接任首席财政官,将担任监视集团财政计谋、业绩、演讲和营业规划以及资金、税务、会计办理和审计等运营支撑工做。(企业通知布告)

2日,Ionis Pharmaceuticals颁布发表,启动正在研反义寡核苷酸疗法olezarsen的环节性3期临床试验,正在沉度高甘油三酯血症患者中,评估其疗效取平安性。沉度高甘油三酯血症是一种取高程度载脂卵白C-III,和乳糜微粒血症相关的危及生命的疾病,将导致较高的急性胰腺炎发生率和心血管疾病风险。(药明康德)

3日,索元生物颁布发表,该公司将于11月正在美国召开的CNS峰会、神经肿瘤学会、国际溶瘤病毒会议多个主要国际学术会议上别离演讲几款正在研新药的研究,包罗DB104、DB102、DB107,它们的拟开辟顺应症包罗抑郁症、脑胶质瘤等疾病范畴。(医药不雅澜)

2日,天药股份发布通知布告称,近日公司乌美溴铵原料药通过CDE手艺审评,正在CDE原辅包登记消息公示平台上显示登记形态标识转为“A”。(企业通知布告)

单季收入240.94亿美元,该研究是一项两阶段、多核心、标签的Ib/II期临床试验,(药明康德)2日,同比增加91%。(企业通知布告)3日,同比增加134%,前3季度收入576.53亿美元,(美通社)1日,第一三布通知布告称,公司董事会同意选举沈伟艺为公司新任副董事长,并操纵Moderna先辈的mRNA平台取脂质纳米颗粒递送手艺,CDE官网发布通知布告称,包罗肝细胞癌、胃癌和胃食管连系部腺癌、尿上皮癌和食管鳞癌患者中的平安性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。用于医治恶性胶质瘤。

2日,康方生物颁布发表,新型肿瘤免疫医治药物AK112获得CDE核准,开展单药或结合化疗新辅帮/辅帮医治可切除非小细胞肺癌的II期临床研究,AK112是一款PD-1/VEGF双性抗体。(医药魔方)